医疗图书馆 | 上海生物医药产业系列
上海的创新药生态系统正从单一产品的成功转向基于平台的开发。企业正在将成熟的商业化产品与 ADC、双特异性抗体、精密小分子、CAR-T 和 CAR-NK 平台、全球临床试验以及国际授权许可相结合。
本期医疗图书馆回顾了 9 家总部位于上海或以其为核心研发基地的企业。文中提供的 2025–2026 年里程碑涵盖了从商业化获批、全球三期研究到早期临床项目及研究者发起的创新。如需了解该行业的更广泛概况，请阅读《上海创新药展望：从 PD-1 商业化到下一代实体瘤 CAR-T》。
1. 君实生物：将 PD-1 基石转化为 IO+ADC 和双特异性组合
领导团队：首席科学官李宁，首席执行官李丹
核心战略：特瑞普利单抗、免疫治疗组合、ADC 及双特异性抗体。
君实生物正利用其特瑞普利单抗的商业化基础开发联合疗法，旨在将 PD-1 疗法的价值从单药治疗扩展开来。据所提供信息，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性尿路上皮癌于 2026 年 5 月获批，成为该产品的第 13 项适应症。这被认为是国内首款此类“免疫治疗+ADC”组合疗法。
JS207（PD-1 × VEGF 双特异性抗体）正在多种肿瘤类型中推进二期临床研究。该公司的战略转型清晰明确：利用既有的检查点抑制剂平台，构建下一波“免疫治疗+ADC”及双特异性抗体组合。
开发阶段：商业化加二期开发。
关键问题：成功的 PD-1 特许经营权能否演变为可重复的联合治疗平台，而不至于依赖单一产品？
2. 复宏汉霖：在推动斯鲁利单抗全球化的同时构建 ADC 和 T 细胞衔接器平台
领导团队：董事长吴以芳，首席执行官张文杰
核心战略：斯鲁利单抗的全球开发、HER2 和 PD-L1 ADC 以及 T 细胞衔接器。
复宏汉霖正将国际商业化与日益扩大的创新抗体管线相结合。文中指出，斯鲁利单抗围手术期治疗胃癌于 2026 年 6 月获批，该产品已覆盖全球 40 多个国家。HLX22 正在推进多区域三期临床项目，而被称为四价 T 细胞衔接器的 HLX3901 于 2026 年 3 月获得临床试验许可（IND）。
该公司展示了一种模式：生物类似药的全球化可为更具差异化的抗体形式提供商业基础。长期的考验在于，国际注册和商业准入能否转化为可持续的创新引擎。
开发阶段：商业化加三期开发及早期临床创新。
关键问题：全球商业网络能否支持在 ADC 和多特异性抗体领域的差异化管线？
3. 和黄医药：上海的小分子全球化模式
领导团队：首席执行官 Simon Su，首席科学官徐耀昌
核心战略：靶向 VEGFR、MET、FGFR 和 EZH2 的小分子药物。
和黄医药围绕精密小分子构建了国际化战略。据所提供信息，呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线肾细胞癌的治疗于 2026 年 5 月获批，报告的中位无进展生存期为 22.2 个月。他泽司他于 2025 年 3 月获批，而赛沃替尼的全球三期 SAFFRON 研究于 2026 年 8 月报告在无进展生存期和总生存期方面均达到阳性结果。
和黄医药的模式具有重要意义，因为它展示了一家与上海有关联的公司如何利用小分子专业知识、全球试验和国际监管工作，创造多个海外增长曲线。
开发阶段：商业化加全球三期开发。
关键问题：赛沃替尼能否复制该公司的首次全球成功，并建立第二个重要的国际特许经营项目？
4. 再鼎医药：许可引进商业化与日益增长的自研管线
领导团队：创始人兼首席执行官杜莹
核心战略：许可引进商业化、本土开发、ADC 及 T 细胞衔接器。
再鼎医药已建立起中国最成熟的“许可引进+本土商业化”模式之一。文中提到，组织因子 ADC 药物 Tisotumab Vedotin 于 2026 年 6 月获批用于宫颈癌治疗；瑞普替尼（Repotrectinib）于 2026 年 1 月获批用于 NTRK 阳性实体瘤；文中称之为 DLL3 ADC 项目的 zoci 获得了 FDA 和 EMA 的孤儿药认定。
该公司的战略挑战在于，如何利用许可引进商业化的高效性来支持日益差异化的自主研发。DLL3 靶向开发是一个关键观察点，因为除了合作项目组合外，它可能为该公司提供更强大的内部平台。
开发阶段：商业化加一期和三期项目。
关键问题：成功的商业平台能否通过内部研发的 ADC 和 T 细胞衔接器资产产生越来越多的价值？
5. 药明巨诺：将 CD19 CAR-T 扩展至新适应症
领导团队：首席执行官李怡平，首席科学官杨国良
核心战略：自体 CD19 CAR-T 疗法、制造本土化及扩展至自身免疫性疾病。
药明巨诺围绕自体 CD19 CAR-T 产品倍诺达（Relma-cel）构建。据提供信息，其用于二线复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的生物制品上市许可申请补充申请于 2025 年 5 月获得受理。该公司也在探索系统性红斑狼疮，据报道一项早期研究在 2025 年 10 月达到 100% 的 SRI-4 应答率。该产品的冷冻保存期已延长至 36 个月。
对于 CAR-T 公司而言，商业成熟度不仅取决于首次获批。适应症扩展、制造可靠性、储存、物流、患者获取以及急性和长期毒性的管理，都影响着该疗法能否惠及更多患者。我们的《上海 CAR-T 疗法指南》提供了更多以患者为中心的背景信息。
开发阶段：监管审查加早期临床开发。
关键问题：血液肿瘤 CAR-T 平台能否成为血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的持久治疗系统？
6. 传奇生物：将实体瘤 CAR-T 打造为临床产品
领导团队：创始人兼首席执行官李宗海
核心战略：靶向 CLDN18.2、GPRC5D 和 GPC3 的自体 CAR-T 疗法。
传奇生物专注于可能支持细胞疗法超越血液肿瘤的靶点。所提供信息显示，CT041（泽沃基奥仑赛）于 2026 年 6 月 22 日获得国家药监局批准，用于既往接受过至少两线治疗的胃癌或胃食管交界处腺癌患者。这被描述为全球首款获批的实体瘤 CAR-T 产品，定价约为 99 万元人民币。
靶向 GPRC5D 的 CAR-T 项目 CT071 的一期临床数据于 2025 年 10 月发表在《柳叶刀-血液学》上。CT041 的临床意义超越了单一产品：它代表了一种尝试，即在解决靶点异质性、肿瘤微环境、运输及制造复杂性的同时，将实体瘤 CAR-T 带入常规治疗。
患者在考虑实体瘤 CAR-T 产品前，应确认确切的获批适应症、生物标志物要求、既往治疗标准、治疗中心能力、预期疗效及风险。
开发阶段：全球首款报道获批的实体瘤 CAR-T 商业化，以及其他早期临床项目。
关键问题：首个实体瘤 CAR-T 获批能否成为在更多靶点和肿瘤类型上可重复的平台？
7. 复星医药：结合合作、商业化与内部细胞治疗研究
领导团队：董事长吴以芳
核心战略：通过合作与内部研究开展 CAR-T 业务，以及 ADC 和 T 细胞衔接器项目。
复星医药代表了大型药企的双轨模式版本。奕凯达（阿基仑赛注射液）于 2026 年 6 月在中国上市五周年。该公司还启动了 FKC289（BCMA/CD19 双靶点 CAR-T）在淀粉样变性和膜性肾病中的一期/二期研究。另外，益基利仑赛注射液的生物制品上市许可申请已获受理。
该模式的战略优势在于能够结合外部技术获取、制造规模、商业基础设施和内部管线开发。下一个挑战是在双靶点 CAR-T 和自身免疫性疾病适应症中证明具有临床意义的差异化优势。
开发阶段：商业化加一期/二期开发。
关键问题：合作主导的细胞治疗特许经营权与内部创新平台能否在长期内相互促进？
8. 亚盛医药：从 EGFR 外显子 20 插入治疗到全球授权
领导团队：创始人兼首席执行官张小林
核心战略：精密小分子，尤其是 EGFR 外显子 20 插入抑制。
亚盛医药专注于 EGFR 外显子 20 插入突变和靶向药物舒沃替尼。文中提到，舒沃替尼于 2025 年 7 月获得 FDA 加速批准，WU-KONG28 三期研究结果于 2026 年 5 月发表在《新英格兰医学杂志》上，且亚盛医药于 2026 年 7 月与阿斯利康签署了全球独家授权协议。
这一路径展示了源自中国的精密医药资产如何从分子定义的临床开发走向全球验证和大型国际授权交易。患者还可以阅读我们的《上海肺癌精密治疗指南》，了解更多有关分子靶向肺癌治疗的背景信息。
开发阶段：商业化、监管开发及全球商业发展。
关键问题：专注的分子策略能否产出全球领先的创新药资产和可重复的国际平台？
9. 璎黎药业与 Huya Bioscience：新靶点与全球再开发
领导团队：璎黎药业未披露，Huya Bioscience 由首席执行官徐毅领导
核心战略：璎黎药业的泛 KRAS、PARG 和 HIPK2 发现，以及 Huya Bioscience 对西达本胺的全球再开发。
璎黎药业正在探索新兴靶点，包括泛 KRAS、PARG 和 HIPK2。所提供信息指出 YL-17231 是国内首个进入一期临床试验的泛 KRAS 项目。这是一种依赖于在困难且竞争激烈的靶点类别中证明临床概念验证的早期阶段战略。
Huya Bioscience 采取了不同途径，对西达本胺进行全球再开发。据报道，HBI-8000 联合纳武利尤单抗治疗黑色素瘤的全球三期研究于 2026 年 7 月取得阳性顶线结果，中位无进展生存期为 11.7 个月，而对照组为 7.4 个月。
这两家公司共同展示了两种创新路径：围绕新生物学的专注发现，以及现有分子的全球重新评估。前者必须从早期机制走向临床验证；后者则必须将积极的全球研究结果转化为注册和准入。
开发阶段：璎黎药业为早期临床开发，Huya Bioscience 为全球三期开发。
关键问题：新靶点发现和全球再开发能否分别产出持久、临床意义明确的产品平台？
10. 这些公司揭示了上海生物医药生态系统的哪些特点
在这九家公司中，有四种开发模式引人注目：
- 商业平台转化为组合平台：君实生物和复宏汉霖正在将抗体产品扩展为 ADC 和双特异性药物组合。
- 全球小分子开发：和黄医药和亚盛医药正在利用分子精度和国际试验来构建海外价值。
- 细胞治疗超越首个适应症：药明巨诺、传奇生物和复星医药正在将 CAR-T 扩展到血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。
- 发现与再开发：璎黎药业追求新靶点，而 Huya Bioscience 正在测试现有分子的全球路径。
对于患者而言，实用的经验是将商业可用性与临床前景区分开来。某种产品可能获批用于一种适应症，却未必用于另一种；可能仅在特定中心可用，或只能通过临床试验获取。生物标志物检测、既往治疗、器官功能以及治疗团队的经验都至关重要。
11. CMCS 如何帮助患者与专家讨论创新药物
对于考虑在上海接受新型抗癌药或细胞治疗的国际患者，最重要的问题不是哪家公司的平台最先进，而是特定疗法是否适用于患者的诊断、生物标志物状况、治疗历史、身体状况和预期目标。China Medical Concierge Shanghai (CMCS) 是一家健康管理和医疗协调服务机构，旨在帮助患者对接上海的专家医生和医疗资源。CMCS 非医疗机构，不独立进行诊断或处方治疗。
在就诊前，CMCS 可协助整理病理报告、免疫组化、基因检测、影像学、手术记录、既往治疗记录、用药史、治疗反应、实验室结果及当前症状。对于海外患者，记录可整理为精简的英文医疗摘要供专家参考。
CMCS 可帮助患者准备针对性的问题，例如：
- 该药物是否针对此诊断、生物标志物、阶段和治疗线获批？
- 患者的分子或病理检测结果是否符合治疗的准入标准？
- 建议的疗法是标准护理、临床试验一部分、超适应症用药还是仍在试验阶段？
- 有哪些临床证据支持该疗法，与替代方案相比如何？
- 对于 CAR-T 或其他细胞疗法，有哪些制造、监测、住院及毒性管理要求？
- 预期的获益、主要风险、成本和准入考量及随访要求是什么？
在就诊期间，CMCS 可协助预约协调、医疗口译、患者与护理团队之间的沟通以及对医生建议的澄清。事后，个案经理可协助整理建议的后续步骤，确定额外的检查或记录，明确随访时间表，并协调与医院的进一步沟通。
最终的治疗决定必须由患者及治疗医疗团队做出。CMCS 不会独立选择创新药、细胞疗法或临床试验。其作用是帮助患者将完整的信息带给合适的专家，并确保适应症、证据、风险、替代方案、准入和监测得到清晰讨论。
如需了解有关上海肿瘤咨询和治疗协调的更多信息，请联系 CMCS：
邮箱：contract@medicalsh.com
WhatsApp：在 WhatsApp 上联系 CMCS
网站：medicalsh.com
结论
此处回顾的公司展示了上海从孤立的产品开发向基于平台的生物医药创新转型。PD-1 产品正在扩展至 ADC 和双特异性药物组合，小分子药物正在通过全球试验和授权进入市场，CAR-T 正在扩展至实体瘤和自身免疫性疾病，而早期公司也在追求新靶点和可扩展的细胞治疗形式。
对于患者，关键在于了解所考虑疗法的确切开发阶段和获批适应症。本文根据为编辑用途提供公司和项目信息编写。批准状态、临床数据、开发里程碑及准入情况应通过官方监管公告、公司披露、正式发表的研究及治疗医疗团队进行核实。本文仅用于医疗教育，不构成个体化医疗建议。
0 条评论