医药图书馆 | 上海生物医药产业系列
上海的生物医药产业正超越单一产品的竞争。下一阶段的发展将由平台创新、全球临床开发以及将科研成果转化为可持续商业化的能力所塑造。在 2025 年至 2026 年间，一批总部位于上海及与上海关联的医药企业，在免疫肿瘤学、抗体偶联药物（ADC）、T细胞接合器、精准小分子药物及细胞治疗等领域推进了多项管线。
本文回顾了君实生物、复宏汉霖、和黄医药、再鼎医药、药明巨诺、科济药业、复星医药、迪哲医药以及英力依医药/华领医药（Huya Bioscience）的发展情况。文章聚焦于它们的核心技术战略及 2025–2026 年实现的主要里程碑，旨在简要阐述上海创新药产业正在发生的结构性变革。
1. 超越 PD-1 红利
君实生物：将免疫治疗基础拓展至“免疫+ADC”及双特异性抗体联用
君实生物已围绕 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗构建了商业基础，目前正将其扩展至下一代免疫治疗联用方案，包括 ADC 联用和双特异性抗体。根据相关信息，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性尿路上皮癌的方案于 2026 年 5 月获批。这标志着该产品迎来了第 13 个获批适应症，也是国内首个此类“免疫治疗+ADC”的联合用药方案。
在研发层面，PD-1 x VEGF 双特异性抗体 JS207 已进入多项肿瘤类型的 II 期研究。君实生物目前的战略特征在于试图将其成熟的 PD-1 商业平台转化为更广泛的联合治疗引擎，将近期营收与长期临床创新相连接。
复宏汉霖：全球商业化与 ADC 及 T 细胞接合器创新的结合
复宏汉霖在推进斯鲁利单抗全球化扩张的同时，积极布局涉及 HER2、PD-L1、ADC 及 T 细胞接合器等领域的新管线。相关信息显示，斯鲁利单抗治疗胃癌的围手术期疗法于 2026 年 6 月获批，该产品已覆盖全球 40 多个国家。HLX22 正在推进多区域 III 期项目，而被称为四价 T 细胞接合器的 HLX3901 于 2026 年 3 月获得临床试验默示许可（IND）。
复宏汉霖展示了一种生物类似药全球化与创新抗体开发相互促进的发展模式。其长期价值不仅取决于单个产品的获批，还取决于公司将国际注册、临床开发及差异化抗体平台有机结合的能力。
2. 精准小分子与授权引进作为第二条全球增长曲线
和黄医药：构建全球化小分子平台
和黄医药围绕 VEGFR、MET、FGFR 和 EZH2 构建了广泛的小分子药物战略。根据相关信息，呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线肾细胞癌治疗于 2026 年 5 月获批，据报道其中位无进展生存期（PFS）达 22.2 个月。Tazemetostat 于 2025 年 3 月获批，且赛沃替尼的全球 III 期 SAFFRON 研究于 2026 年 8 月报告在无进展生存期和总生存期方面均达到积极结果。
和黄医药代表了一种基于精准小分子药物与国际临床开发、与上海关联的全球化扩张模式。若赛沃替尼能够成功推进商业化，它有望与公司现有产品共同形成第二条国际增长曲线。
再鼎医药：成熟的“授权引进+本地商业化”模式
再鼎医药已建立起独特的“授权引进+本地商业化”模式。公司引进具有商业潜力的产品并进行中国市场的开发，同时也在逐步构建 ADC 和 T 细胞接合器领域的内部研发能力。
相关信息显示，组织因子 ADC 药物 tisotumab vedotin 于 2026 年 6 月获批用于宫颈癌治疗，而瑞派替尼治疗 NTRK 阳性实体瘤于 2026 年 1 月获批。文中提到的 DLL3 ADC 药物 Zocilmetinib 获得了 FDA 和 EMA 的孤儿药认定。对于再鼎医药而言，核心战略问题在于其成熟的引进与商业化引擎能否日益支持差异化的自主管线，尤其是在 DLL3 靶向 ADC 的开发方面。
3. 细胞治疗进入商业化与适应症拓展阶段
药明巨诺：从血液瘤 CAR-T 到自身免疫性疾病的跨越
药明巨诺聚焦于自体 CD19 CAR-T 产品倍诺达（relma-cel），并持续深耕血液肿瘤领域。根据相关信息，二线复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请于 2025 年 5 月获受理并处于审评阶段。公司也在探索系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。资料显示，一项早期研究于 2025 年 10 月达到 100% 的 SRI-4 缓解率，且该产品的冻存期已延长至 36 个月。
对于 CAR-T 企业而言，竞争格局不再仅仅取决于首次获批。适应症拓展、生产物流效率、患者可及性以及进入自身免疫性疾病领域，都将影响商业化持久力。
科济药业：推动实体瘤 CAR-T 从探索走向首创性产品
科济药业正开发针对 CLDN18.2、GPRC5D 和 GPC3 的自体 CAR-T 项目。相关信息显示，zevor-cel（即 CT041）于 2026 年 6 月 22 日获得国家药监局批准，用于既往接受过至少两线治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。这被誉为全球首个获批的实体瘤 CAR-T 产品，定价约为 99 万元人民币。
GPRC5D 靶向 CAR-T 项目 CT071 的 I 期数据于 2025 年 10 月发表在《柳叶刀-血液学》上。科济药业更广泛的意义在于尝试解决实体瘤细胞治疗的核心挑战，包括靶点异质性、肿瘤微环境及细胞浸润受限等问题。该公司正助力推动实体瘤 CAR-T 从技术验证转向产品开发。
复星医药：通过合作与自主研发双轮驱动细胞治疗
复星医药采取“合作+自主”的双轨战略，在 CAR-T、ADC 及 T 细胞接合器领域推进管线。奕凯达（阿基仑赛注射液）于 2026 年 6 月迎来在华上市五周年。公司还启动了针对淀粉样变性和膜性肾病的 FKC289（BCMA/CD19 双靶点 CAR-T）的 I/II 期研究。伊基奥仑赛注射液的生物制品许可申请已获受理。
复星医药的优势在于其规模效应以及将商业化经验、外部技术合作与内部研发创新进行整合的能力。值得关注的重点领域包括双靶点 CAR-T 的临床差异化表现，以及细胞治疗在进入自身免疫性疾病领域后的安全性、有效性及支付能力。
4. 精准生物学与新靶点：从单一资产突破到全球权益交易
迪哲医药：通过 EGFR 20 外显子插入突变抑制验证全球首创潜力
迪哲医药聚焦于 EGFR 20 外显子插入突变，其小分子抑制剂舒沃替尼如文中描述，相关信息显示该项目于 2025 年 7 月获得 FDA 加速批准，WU-KONG28 III 期研究于 2026 年 5 月在《新英格兰医学杂志》发表积极结果，并于 2026 年 7 月与阿斯利康签署了全球独家授权协议。
这一路径反映了中国创新药企的普遍发展规律：先在国内实现临床与监管验证，再通过国际开发与授权合作获得全球认可。迪哲医药的意义不仅在于单个产品的获批，还在于其尝试围绕特定分子亚型和未满足的临床需求，打造具有全球价值的首创（First-in-class）资产。
英力依医药与华领医药：聚焦新靶点与全球再开发
英力依医药正攻关包括泛 KRAS、PARG 和 HIPK2 在内的新兴靶点。资料显示，泛 KRAS 项目 YL-17231 是国内同类首个进入 I 期临床试验的项目。华领医药则采取了不同的路径，对西达本胺进行全球再开发。其 HBI-8000 联合抗 PD-1 疗法治疗黑色素瘤的全球 III 期研究于 2026 年 7 月报告了积极的顶线结果，报道中位无进展生存期为 11.7 个月，而对照组为 7.4 个月。
这些公司共同代表了两种截然不同的创新战略：英力依医药侧重于新兴生物学靶点的深耕，而华领医药则利用全球临床开发重新评估现有分子的国际价值。前者的模式必须从机制和早期临床验证走向概念验证，后者则需应对全球注册、商业化及日益激烈的竞争格局。
5. 上海创新药产业的五点启示
首先，PD-1 竞争的重心正在转移。 随着单药 PD-1 疗法的市场认知趋于成熟，企业正转向 ADC 联用、VEGF 双抗及多药联合方案。未来的优势可能源于联合方案的设计，而非单纯依赖免疫检查点抑制剂。
其次，ADC 和 T 细胞接合器正成为主要的抗体创新平台。 涉及 HER2、PD-L1 和 DLL3 的项目表明，价值越来越取决于疗法的整体设计，包括靶点选择、载荷、连接子、分子格式及联合策略。
第三，CAR-T 正在走出血液肿瘤领域。 实体瘤 CAR-T 和用于系统性红斑狼疮的 CD19 CAR-T 项目正在开启新的临床可能性。挑战在于如何在保持生产复杂性、安全性与成本管理的同时，展现持续的临床获益。
第四，全球化不仅意味着出口销售。 多区域 III 期临床试验、FDA 和 EMA 认定、国际授权及全球商业基础设施正成为衡量企业平台能力的重要指标。
第五，研发与商业化必须协同。 在监管获批与患者可及性之间，涵盖了医学教育、治疗路径、支付体系、供应链及真实世界应用。未来的领导者将是那些能将研发、注册、生产、商业化及国际合作整合进同一个操作系统中的企业。
6. CMCS 如何帮助患者与专家探讨创新药物
对于考虑使用中国创新药的国际患者而言，最重要的问题不仅仅在于药物是否新，而在于该疗法是否适合患者特定的诊断、生物标志物特征、疾病分期、既往治疗方案、整体健康状况及治疗目标。上海医疗礼宾服务（CMCS）致力于帮助患者与上海的合格专家准备此类沟通。
CMCS 是一家健康管理和医疗礼宾服务机构，并非医院，也无法替代医师的诊断或处方。我们的职责是使沟通流程更加清晰、完整且高效。在咨询前，个案经理可协助整理病历、病理报告、影像检查、化验单、基因或生物标志物检测结果、用药史以及既往治疗结果。必要时，可将相关信息整理为简洁的英语医学摘要，供专家审阅。
CMCS 还可协助患者准备重点咨询问题，包括：
- 拟选用的创新药是否在中国获批用于该诊断及治疗线？
- 患者的病理、生物标志物状态或基因特征是否支持使用该药？
- 该疗法是标准的已获批方案、超适应症用药考虑，还是属于临床试验的一部分？
- 预期会有何种获益，以及如何监测疗效？
- 有哪些重要的安全风险、禁忌症、药物相互作用及监测要求？
- 是否存在证据更强或更适合患者情况的替代疗法？
在专家咨询过程中，CMCS 可协助预约协调、医学翻译、患者与医疗团队间的沟通，并澄清医生的建议。咨询结束后，个案经理可帮助患者理解拟定的后续步骤，明确尚需的文件或检查，并协调与医院或医生的后续沟通。
最终的治疗决策必须由患者及医疗团队共同做出。CMCS 不会独立选择或开具药物。相反，它旨在帮助患者将正确的信息带给正确的专家，并确保在治疗开始前，就适应症、证据、风险、监测、可及性及替代方案等重要问题进行充分讨论。
结论
从 PD-1 到“免疫+ADC”联用，从精准小分子药物到实体瘤 CAR-T，上海创新药产业在 2025 年至 2026 年间表现出清晰的平台化与全球化发展特征。文中所述企业虽然追求不同的技术路线，但它们都在解决同一个核心问题：如何将一个产品的成功转化为在研发、临床开发、患者可及性及国际竞争中可复制的能力？
对于患者、医疗专业人士及行业观察者而言，理解这些技术战略有助于更全面地评估新疗法所处的开发阶段。任何药物或细胞治疗的适用性均需根据具体适应症、获批标签、临床证据以及合格医师的建议进行评估。本文不构成个性化的医疗建议。
来源说明：本文根据提供的用于编辑用途的公司及项目信息整理。获批状态、临床数据及研发里程碑应以官方监管公告、公司披露及正式发表的研究为准。
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