المكتبة الطبية | سلسلة صناعة الأدوية الحيوية في شنغهاي
تتجاوز صناعة الأدوية الحيوية في شنغهاي مرحلة المنافسة القائمة على منتج واحد. وتتشكل المرحلة التالية من خلال الابتكار في المنصات، والتطوير السريري العالمي، والقدرة على تحويل التقدم العلمي إلى تسويق تجاري مستدام. وعلى مدار عامي 2025 و2026، قدمت مجموعة من الشركات التي تتخذ من شنغهاي مقراً لها أو المرتبطة بها برامج متقدمة في مجالات العلاج المناعي للأورام، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية المرتبطة بالخلايا التائية، والجزيئات الصغيرة الدقيقة، والعلاج بالخلايا.
تستعرض هذه المقالة شركات "جونشي للعلوم البيولوجية" (Junshi Biosciences)، و"هنليوس" (Henlius)، و"هاتشميد" (HUTCHMED)، و"زاي لاب" (Zai Lab)، و"جي دبليو ثيرابيوتيكس" (JW Therapeutics)، و"كارزجين ثيرابيوتيكس" (CARsgen Therapeutics)، و"فوسون فارما" (Fosun Pharma)، و"ديزال" (Dizal)، و"يينغلي فارما" (Yingli Pharma) / "هوايا بيوساينس" (Huya Bioscience). وتركز على استراتيجياتها التكنولوجية الأساسية وأبرز الإنجازات المحققة في الفترة 2025-2026، لتقدم رؤية موجزة عن التغيرات الهيكلية التي يشهدها قطاع الأدوية المبتكرة في شنغهاي.
1. تجاوز مرحلة عوائد مثبطات PD-1
جونشي للعلوم البيولوجية: توسيع نطاق قاعدة العلاج المناعي ليشمل مجموعات IO+ADC والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية
أسست شركة "جونشي للعلوم البيولوجية" ركيزة تجارية حول عقار "توريباليماب" (toripalimab)، وهو مثبط لمستقبل PD-1، وتعمل الآن على توسيع هذه الركيزة لتشمل الجيل التالي من تركيبات العلاج المناعي، بما في ذلك تركيبات الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADC) والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. ووفقاً للمعلومات المقدمة، تمت الموافقة في مايو 2026 على استخدام "توريباليماب" بالاشتراك مع "ديسيتاماب فيدوتين" (disitamab vedotin) لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية الإيجابي لبروتين HER2. ويمثل هذا المؤشر الاستخدام الثالث عشر لهذا المنتج، ووُصف بأنه أول تركيبة محلية من نوعها تجمع بين العلاج المناعي والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية.
أما على صعيد التطوير، فقد دخل عقار "JS207"، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف PD-1 وVEGF، مرحلة الدراسات الثانية عبر أنواع متعددة من الأورام. وتتمثل السمة الاستراتيجية الحالية لشركة "جونشي" في محاولتها تحويل منصة تجارية راسخة قائمة على PD-1 إلى محرك أوسع للعلاجات المركبة، مما يربط الإيرادات قصيرة الأجل بالابتكار السريري طويل الأجل.
هنليوس: الجمع بين التسويق التجاري العالمي وابتكارات الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية والمرتبطة بالخلايا التائية
تسعى شركة "هنليوس" (Henlius) إلى التوسع العالمي في عقار "سيربلوليماب" (serplulimab) مع تطوير أصول جديدة تشمل بروتين HER2، وPD-L1، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والأجسام المضادة المرتبطة بالخلايا التائية. وتفيد المعلومات المقدمة بأن العلاج المحيط بالجراحة لسرطان المعدة باستخدام "سيربلوليماب" قد تمت الموافقة عليه في يونيو 2026، وأن المنتج وصل إلى أكثر من 40 دولة. كما يتقدم عقار "HLX22" في برنامج المرحلة الثالثة متعدد المناطق، بينما حصل عقار "HLX3901"، الذي وُصف بأنه جسم مضاد رباعي التكافؤ مرتبط بالخلايا التائية، على تصريح ببدء التجارب السريرية (IND) في مارس 2026.
تجسد "هنليوس" نموذجاً تتعزز فيه عولمة الأدوية الحيوية المشابهة وتطوير الأجسام المضادة المبتكرة لبعضهما البعض. ولن تعتمد قيمتها طويلة الأجل على الموافقات الفردية للمنتجات فحسب، بل أيضاً على قدرة الشركة على الجمع بين التسجيل الدولي، والتطوير السريري، ومنصات الأجسام المضادة المتمايزة.
2. الجزيئات الصغيرة الدقيقة والترخيص كمنحنى نمو عالمي ثانٍ
هاتشميد: بناء منصة عالمية للجزيئات الصغيرة
طورت شركة "هاتشميد" (HUTCHMED) استراتيجية واسعة للجزيئات الصغيرة حول مستهدفات VEGFR، وMET، وFGFR، وEZH2. ووفقاً للمعلومات المقدمة، تمت الموافقة في مايو 2026 على استخدام "فروكوينتينيب" (fruquintinib) مع "سينتيليماب" (sintilimab) كخط علاج ثانٍ لسرطان الخلايا الكلوية، مع تسجيل متوسط للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بلغ 22.2 شهراً. كما تمت الموافقة على عقار "تازيميتوستات" (tazemetostat) في مارس 2025، وأُفيد في أغسطس 2026 بأن نتائج دراسة المرحلة الثالثة العالمية "SAFFRON" لعقار "سافوليتينيب" (savolitinib) كانت إيجابية فيما يتعلق بكل من البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والبقاء على قيد الحياة بشكل عام.
تمثل "هاتشميد" نموذجاً مرتبطاً بشنغهاي للتوسع العالمي القائم على الجزيئات الصغيرة الدقيقة والتطوير السريري الدولي. وإذا نجح "سافوليتينيب" في الوصول إلى مرحلة التسويق التجاري، فقد يوفر منحنى نمو دولياً ثانياً إلى جانب منتجات الشركة الحالية.
زاي لاب: نموذج ناضج للترخيص الوارد والتسويق التجاري المحلي
طورت شركة "زاي لاب" (Zai Lab) نموذجاً متميزاً للترخيص الوارد (License-in) والتسويق التجاري المحلي. إذ تستقطب الشركة منتجات ذات إمكانات تجارية، وتطورها لتناسب السوق الصينية، كما تعمل على بناء قدرات داخلية في مجالات الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs) والأجسام المضادة المرتبطة بالخلايا التائية.
وتذكر المعلومات المقدمة أن عقار "تيسوتوماب فيدوتين" (tisotumab vedotin)، وهو جسم مضاد مقترن بالأدوية يستهدف عامل الأنسجة، قد تمت الموافقة عليه لسرطان عنق الرحم في يونيو 2026، بينما تمت الموافقة على "ريبوتريكتينيب" (repotrectinib) للأورام الصلبة الإيجابية لطفرة NTRK في يناير 2026. كما حصل "زوسلميتينيب" (Zocilmetinib)، المشار إليه في المادة المصدر كجسم مضاد مقترن بالأدوية يستهدف DLL3، على تصنيفات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وتظل المسألة الاستراتيجية الرئيسية بالنسبة لـ "زاي لاب" هي ما إذا كان محرك الترخيص والتسويق التجاري القائم لديها قادراً على دعم خط إنتاج خاص متمايز بشكل متزايد، لا سيما في تطوير الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية الموجهة لـ DLL3.
3. العلاج بالخلايا يدخل مرحلة التسويق التجاري وتوسيع المؤشرات
جي دبليو ثيرابيوتيكس: من سرطان الدم إلى أمراض المناعة الذاتية
تركز شركة "جي دبليو ثيرابيوتيكس" (JW Therapeutics) على عقار "ريلما-سيل" (relma-cel)، وهو منتج خلايا CAR-T ذاتية المنشأ تستهدف CD19، وتواصل توسيع امتيازها في مجال أورام الدم. ووفقاً للمعلومات المقدمة، قُبل طلب ترخيص بيولوجي تكميلي لخط العلاج الثاني لسرطان الغدد الليمفاوية كبيرة الخلايا ب الناكس أو المقاوم للعلاج للمراجعة في مايو 2025 وظل قيد التقييم. كما تستكشف الشركة أمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة الحمامية الجهازية. وتفيد المادة المصدر أن دراسة في مرحلة مبكرة حققت معدل استجابة SRI-4 بنسبة 100% في أكتوبر 2025، وأنه تم تمديد فترة التخزين المجمد للمنتج إلى 36 شهراً.
بالنسبة لشركات العلاج بالخلايا التائية المعدلة بمستقبلات المستضدات الخيمية (CAR-T)، لم يعد المشهد التنافسي محدداً بالموافقة الأولى فقط. إذ ستؤثر عوامل توسيع نطاق المؤشرات، وكفاءة التصنيع والخدمات اللوجستية، ووصول المرضى للعلاج، والدخول في مجال أمراض المناعة الذاتية على استدامة التسويق التجاري.
كارزجين ثيرابيوتيكس: نقل علاج CAR-T للأورام الصلبة من مرحلة الاستكشاف إلى أول منتج من نوعه
تطور شركة "كارزجين ثيرابيوتيكس" (CARsgen Therapeutics) برامج خلايا CAR-T ذاتية المنشأ تستهدف CLDN18.2، وGPRC5D، وGPC3. وتذكر المعلومات المقدمة أن "زيفور-سيل" (zevor-cel)، المعروف أيضاً باسم CT041، حصل على موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 22 يونيو 2026 للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة أو السرطان الغدي في الوصل المعدي المريئي بعد تلقي خطين سابقين من العلاج على الأقل. ووُصف بأنه أول منتج خلايا CAR-T للأورام الصلبة يحصل على موافقة في العالم، بسعر مؤشر يبلغ حوالي 990,000 يوان صيني.
أما "CT071"، وهو برنامج خلايا CAR-T يستهدف GPRC5D، فقد ورد أن بيانات المرحلة الأولى الخاصة به نُشرت في مجلة "لانسيت لأمراض الدم" (The Lancet Haematology) في أكتوبر 2025. وتكمن الأهمية الأوسع لشركة "كارزجين" في محاولتها معالجة التحديات المركزية لعلاج الأورام الصلبة بالخلايا، بما في ذلك عدم تجانس الأهداف، والبيئة الدقيقة للورم، ومحدودية تسلل الخلايا. وتساعد الشركة في نقل علاج CAR-T للأورام الصلبة من مرحلة التحقق التقني نحو مرحلة تطوير المنتج.
فوسون فارما: تطوير العلاج بالخلايا من خلال الشراكة والبحث والتطوير الداخلي
تتبع "فوسون فارما" (Fosun Pharma) استراتيجية مزدوجة تجمع بين المنتجات المشتركة والتطوير الداخلي عبر برامج CAR-T، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والأجسام المضادة المرتبطة بالخلايا التائية. وقد وصل عقار "يسكارتا" (Yescarta)، أو "أكسيكابتاجين سيلولوسيل"، إلى عامه الخامس من الإطلاق التجاري في الصين في يونيو 2026. كما بدأت الشركة دراسات المرحلة الأولى/الثانية لعقار "FKC289"، وهو علاج بخلايا CAR-T مزدوجة الهدف (BCMA/CD19)، لعلاج الداء النشواني واعتلال الكلية الغشائي. كما قُبل طلب ترخيص بيولوجي لعقار "إيكيكابتاجين أوتولوسيل" (equecabtagene autoleucel) للمراجعة.
تكمن ميزة "فوسون فارما" في حجمها وقدرتها على الربط بين خبرة التسويق التجاري، وشراكات التكنولوجيا الخارجية، والابتكار الداخلي. ومن المجالات الرئيسية التي يجب مراقبتها التمايز السريري لعلاجات CAR-T مزدوجة الهدف، وسلامة وفعالية وتكلفة العلاج بالخلايا مع توسعه نحو أمراض المناعة الذاتية.
4. البيولوجيا الدقيقة والأهداف الجديدة: من اختراقات الأصول المفردة إلى صفقات الحقوق العالمية
ديزال: اختبار إمكانات الريادة العالمية من خلال تثبيت طفرة EGFR Exon 20
تركز شركة "ديزال" (Dizal) على طفرة إدخال الإكسون 20 في مستقبِل عامل نمو البشرة (EGFR) ومثبط الجزيئات الصغيرة الخاص بها "سوجيماليماب" (sugemalimab)، كما هو موضح في المادة المصدر. وتفيد المعلومات المقدمة أن البرنامج حصل على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2025، وأن دراسة المرحلة الثالثة "WU-KONG28" سجلت نتائج إيجابية في "مجلة نيو إنجلاند الطبية" (The New England Journal of Medicine) في مايو 2026، وأن "ديزال" وقعت اتفاقية ترخيص عالمية حصرية مع "أسترازينيكا" في يوليو 2026.
يعكس هذا المسار طريقاً أوسع لشركات الأدوية المبتكرة الصينية: إرساء التحقق السريري والتنظيمي محلياً، ثم تأمين الاعتراف العالمي من خلال التطوير والترخيص الدوليين. ولا تكمن أهمية "ديزال" في موافقة واحدة فحسب، بل في محاولة بناء أصل رائد عالمياً حول نمط جزيئي محدد واحتياجات سريرية غير ملباة.
يينغلي فارما وهوايا بيوساينس: أهداف جديدة بجانب إعادة التطوير العالمي
تسعى "يينغلي فارما" (Yingli Pharma) إلى استهداف مستهدفات ناشئة بما في ذلك pan-KRAS، وPARG، وHIPK2. وتحدد المادة المصدر برنامج "YL-17231"، وهو برنامج يستهدف pan-KRAS، كأول برنامج محلي من فئته يدخل تجربة سريرية للمرحلة الأولى. وتتخذ "هوايا بيوساينس" (Huya Bioscience) مساراً مختلفاً من خلال إعادة تطوير عقار "شيداميد" (chidamide) عالمياً. وقد ورد أن دراستها العالمية للمرحلة الثالثة لعقار "HBI-8000" مع علاج مضاد لـ PD-1 لسرطان الجلد قد أنتجت نتائج إيجابية رئيسية في يوليو 2026، مع تسجيل متوسط للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بلغ 11.7 شهراً مقارنة بـ 7.4 شهراً في المجموعة الضابطة.
تمثل هذه الشركات معاً استراتيجيتين متميزتين للابتكار. تراهن "يينغلي فارما" بشكل مركز على البيولوجيا الناشئة، بينما تستخدم "هوايا بيوساينس" التطوير السريري العالمي لإعادة تقييم الإمكانات الدولية لجزيء موجود. ويجب على النموذج الأول التقدم من الآلية والتحقق السريري المبكر إلى إثبات المفهوم، بينما يجب على الثاني التعامل مع التسجيل العالمي والتسويق التجاري والمشهد العلاجي الذي يزداد تنافسية.
5. خمس نتائج رئيسية من قطاع الأدوية المبتكرة في شنغهاي
أولاً، يتحول مركز الثقل في منافسة مثبطات PD-1. مع نضوج الوعي بالسوق حول العلاج بمثبط PD-1 كعامل فردي، تتجه الشركات نحو تركيبات الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADC)، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية لـ VEGF، وأنظمة الأدوية المتعددة. وقد تأتي الميزة التالية من تصميم التركيبة وليس من مثبط نقطة التفتيش وحده.
ثانياً، أصبحت الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs) والأجسام المضادة المرتبطة بالخلايا التائية منصات رئيسية لابتكار الأجسام المضادة. تظهر البرامج التي تشمل HER2، وPD-L1، وDLL3 أن القيمة تعتمد بشكل متزايد على التصميم الكامل للعلاج، بما في ذلك اختيار الهدف، والحمولة الدوائية، والربط، والصيغة، واستراتيجية التركيب.
ثالثاً، يتوسع علاج CAR-T إلى ما وراء سرطانات الدم. تفتح علاجات CAR-T للأورام الصلبة وبرامج CAR-T (CD19) في حالات الذئبة الحمامية الجهازية إمكانات سريرية جديدة. ويكمن التحدي في إثبات الفائدة المستدامة مع إدارة تعقيدات التصنيع، والسلامة، والتكلفة.
رابعاً، العولمة تعني أكثر من مجرد البيع في الخارج. أصبحت تجارب المرحلة الثالثة متعددة المناطق، وتصنيفات إدارة الغذاء والدواء (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والترخيص الدولي، والبنية التحتية التجارية العالمية مقاييس مهمة لقدرة منصة الشركة.
خامساً، يجب أن يعمل البحث والتطوير والتسويق التجاري معاً. بين الموافقة التنظيمية ووصول المريض للعلاج، تبرز مهام التثقيف الطبي، ومسارات العلاج، وأنظمة الدفع، وسلاسل التوريد، والاعتماد في العالم الحقيقي. ومن المرجح أن يكون القادة التاليون هم الشركات التي يمكنها ربط البحث والتسجيل والتصنيع والتسويق التجاري والشراكات الدولية في نظام تشغيل واحد.
6. كيف تساعد "سي إم سي إس" (CMCS) المرضى في مناقشة الأدوية المبتكرة مع المتخصصين
بالنسبة لمريض دولي يفكر في الحصول على دواء مبتكر في الصين، فإن السؤال الأكثر أهمية ليس مجرد ما إذا كان الدواء جديداً. بل هو ما إذا كان العلاج مناسباً للتشخيص المحدد للمريض، وملف المؤشرات الحيوية، ومرحلة المرض، والعلاجات السابقة، والصحة العامة، والأهداف العلاجية. تساعد "خدمة كونسيرج شنغهاي الطبية" (CMCS) المرضى على الاستعداد لهذه المناقشة مع متخصصين مؤهلين في شنغهاي.
تُعد CMCS خدمة إدارة صحية وكونسيرج طبي، وليست مستشفى وليست بديلاً عن تشخيص الطبيب أو وصفته الطبية. دورنا هو جعل عملية التواصل أكثر وضوحاً واكتمالاً وكفاءة. قبل الاستشارة، يمكن لمدير الحالة المساعدة في تنظيم السجلات الطبية، وتقارير علم الأمراض، والتصوير، ونتائج المختبر، والاختبارات الجينية أو المؤشرات الحيوية، وتاريخ الأدوية، ونتائج العلاج السابقة. عند الضرورة، يمكن ترتيب المعلومات في ملخص طبي موجز باللغة الإنجليزية لمراجعة المتخصص.
يمكن لـ CMCS أيضاً مساعدة المرضى في إعداد أسئلة مركزة للاستشارة. قد تشمل هذه الأسئلة:
- هل الدواء المبتكر المقترح معتمد لهذا التشخيص وخط العلاج في الصين؟
- هل يدعم علم الأمراض الخاص بالمريض أو حالة المؤشرات الحيوية أو الملف الجيني استخدامه؟
- هل العلاج خيار قياسي معتمد، أم خيار خارج التسمية، أم جزء من تجربة سريرية؟
- ما هي الفائدة التي يمكن توقعها بشكل معقول، وكيف سيتم مراقبة الاستجابة؟
- ما هي مخاطر السلامة المهمة، وموانع الاستعمال، والتفاعلات الدوائية، ومتطلبات المراقبة؟
- هل توجد علاجات بديلة ذات أدلة أقوى أو تناسب حالة المريض بشكل أفضل؟
أثناء استشارة المتخصص، يمكن لـ CMCS المساعدة في تنسيق المواعيد، والترجمة الطبية، والتواصل بين المريض وفريق الرعاية، وتوضيح توصيات الطبيب. بعد الاستشارة، يمكن لمدير الحالة مساعدة المريض على فهم الخطوات التالية المقترحة، وتحديد الوثائق أو الاختبارات التي لا تزال مطلوبة، وتنسيق المتابعة مع المستشفى أو الطبيب.
يجب أن يظل قرار العلاج النهائي بيد المريض والفريق الطبي المعالج. لا تختار CMCS أو تصف دواء بشكل مستقل. بدلاً من ذلك، تساعد المريض على تقديم المعلومات الصحيحة للمتخصص المناسب والتأكد من مناقشة الأسئلة المهمة حول المؤشرات، والأدلة، والمخاطر، والمراقبة، والوصول، والبدائل قبل بدء العلاج.
الخاتمة
من مثبطات PD-1 إلى تركيبات IO+ADC، ومن الجزيئات الصغيرة الدقيقة إلى علاج CAR-T للأورام الصلبة، أظهر قطاع الأدوية المبتكرة في شنغهاي خصائص واضحة للمنصات والتطوير العالمي عبر عامي 2025 و2026. تسعى الشركات التي تم استعراضها هنا إلى تقنيات مختلفة، لكنها تعالج السؤال الأساسي نفسه: كيف يمكن لنجاح منتج واحد أن يصبح قدرة قابلة للتكرار في البحث والتطوير السريري ووصول المرضى للعلاج والمنافسة الدولية؟
بالنسبة للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية ومراقبي الصناعة، يمكن أن يدعم فهم هذه الاستراتيجيات التكنولوجية نظرة أكثر توازناً حول مكانة العلاجات الجديدة في مسار تطويرها. يجب تقييم مدى ملاءمة أي دواء أو علاج خلوي وفقاً للمؤشر المحدد، والملصق المعتمد، والأدلة السريرية، ومشورة الأطباء المؤهلين. هذه المقالة ليست نصيحة طبية فردية.
ملاحظة المصدر: أُعدت هذه المقالة بناءً على معلومات الشركة والبرامج المقدمة للاستخدام التحريري. يجب تأكيد حالة الموافقة والبيانات السريرية ومعالم التطوير مقابل الإعلانات التنظيمية الرسمية وإفصاحات الشركة والأبحاث المنشورة رسمياً.
0 تعليق